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  • 08
    05

    2016

    优先审评强者恒强 大品种首仿药成新热点

    7月21日,国家药审中心(CDE)发布《“首仿”品种实行优先审评评定的基本原则》与拟优先审评的22个“首仿”品种名单,并征求意见,这是对2月26日发布的《关于解决药品注册申请积压实行优先审评审批的意见》的进一步落实。

  • 08
    04

    2016

    美日如何快速安全审批“救命药”

    美国医药界有个共识是,一种新药从研发到上市通常需要10年时间与10亿美元,简称“双十”。

  • 08
    04

    2016

    首仿药审评“快进” 配套难题待解

    CFDA药审中心(下称“CDE”)7月21日挂网的22个拟优先审评首仿品种公示即将结束,包括钆布醇注射液、帕立骨化醇注射液、注射用醋酸西曲瑞克、利奈唑胺注射液、布林佐胺滴眼液等首仿品种将按下“快进键”。

  • 08
    04

    2016

    2016年获批新药市场潜力榜

    在动荡的股市中,由于IPO不景气、企业并购速度下降以及风险投资减少,生物制药行业需要些“刺激”才能改善低迷的现状。现在,这个信号终于出现了:预计今年将有47个新药获得上市批准,这将是一个令人印象深刻的纪录。

  • 08
    03

    2016

    FDA批准Adlyxin用于治疗2型糖尿病

    2016年7月28日,美国食品和药品监管局(FDA)批准Adlyxin(lixisenatide)用于治疗2型糖尿病。