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新闻动态

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  • 06
    14

    2016

    一致性评价难在哪?

    2016年5月26日,国家食品药品监管总局发布《关于落实〈国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见〉有关事项的公告》(以下简称《公告》),对仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)工作进行部署,这标志着仿制药一致性评价已经进入到落实阶段。

  • 06
    14

    2016

    EGFR-T790M这个热门靶点,最近有啥动向?

    临床需求是当前药物研发的主旋律,EGFR-T790M毫无疑问是很好的方向。 医药魔方去年11月发布过一篇题为“艾森医药 VS 再鼎医药: T790M突变药物市场谁能胜出?”的文章,曾对这一情况做过简单介绍。

  • 06
    14

    2016

    CDE药品审评周报(2016.06.12-2016.06.19)

    摘要:本周2个替尼占据头条,一为扬子江伊菲替尼片进入CDE,一为四环赛罗替尼片审评完毕。此外,阿斯利康抗哮喘单抗Tralokinumab注射液首次在国内进行临床申请。石药中奇开做盐酸米托蒽醌脂质体注射液以及SKLB1028胶囊的I期临床试验。

  • 06
    13

    2016

    美迪西粒度分析检测服务

    粒度分布通常是指某一粒径或某一粒径范围的颗粒在整个粉体中占多大的比例。它可用简单的表格、绘图和函数形式表示颗粒群粒径的分布状态。

  • 06
    13

    2016

    特殊品规如何做一致性评价?

    面对2018年底仿制药一致性评价大限,任务繁重、时间紧迫、资源稀缺等因素使得一致性评价工作进展受阻,企业无疑倍感压力,尤其对于没有参比制剂,或参比制剂较难明确、难以获得的特殊品种,以及特色、独家规格剂型应该如何开展仿制药一致性评价,众多企业仍在观望政策及行业走向。