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新闻动态

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  • 03
    30

    2017

    五年回顾解密2016药审报告:审评数、撤回数“新高”,上市数、申报数“新低”

    药品注册审评从2015年年中开始着手改革,2016年是政策密集发布年。笔者回顾2012年至2016年的历年审评报告数据并汇总,以便分析中国药品审评的发展趋势。

  • 03
    29

    2017

    抗血栓药市场扩容在即:2016规模近200亿

    近期公布的新版《国家医保目录》新增药物侧重于临床价值高的新药、重大疾病治疗用药、儿童用药、急病抢救用药、职业病特殊用药等,尤其在血液造血抗栓抗凝、心脑血管疾病药物、糖尿病治疗药物、抗肿瘤药以及重性精神药物等方面与时俱进。

  • 03
    29

    2017

    审批审评改革为创新药“松绑”

    截至2016年底,待审评药品注册申请数量由2015年积压最高峰时的22000件减少到近8200件,注册申请积压状况得到有效缓解。在去年受理的4504件药品注册申请中,品种申报结构也明显优化。以化学药品为例,2016年接受化学创新药申请240件,较2015年增长了18%,完成新药临床试验申请和新药上市申请分别较2015年增长37%和81%。

  • 03
    28

    2017

    注册申请收量降 2018按时限审评

    3月17日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心网站上发布了《2016年度药品审评报告》(以下简称《报告》)。《报告》指出,2016年药审中心全年完成审评并呈送总局审批的注册申请共12068件(以受理号计),接收新报注册申请3779件。化药和疫苗临床试验申请、中药民族药各类注册申请已基本实现按时限审评。

  • 03
    28

    2017

    临床试验规范性升级新药CRO谋战略转型

    自2015年7月CFDA正式发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告(2015年第117号)》以来,药物临床试验质量监管力度升级在过去的2016年已经对CRO企业产生了较大的影响:申办方主动撤回申请、新药申报项目数量锐减、数据自查成本增加、结题速度迟缓……