cnenjpkr

新闻动态

新闻动态

您当前的位置:首页 > 新闻动态

  • 06
    24

    2016

    儿童用药审评审批加快立项切入点

    防治儿童疾病且具有明显临床优势的药品注册申请可以加快审评审批。根据2016年《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则》,临床急需儿童专用药品有3种可优先审评审批:一是新增用于儿童人群品种,即创新型新药或新3类仿制药;二是改剂型或新增规格品种;三是市场短缺的仿制品种。

  • 06
    24

    2016

    全球仿制药的趋势、机遇与挑战

    全球制药市场持续变化,最主要的表现是仿制药的数量、市场及份额持续上升。当前,全球研发支出增长趋缓,监管日趋严格,使用者付费不断增加,产业整合再度升温。

  • 06
    22

    2016

    生物等效性试验可借鉴台湾

    在仿制药一致性评价工作快速推进的背景下,如何借鉴台湾药品审评注册经验,另辟蹊径,探索开展一致性评价的可能,引起了不少企业的关注。

  • 06
    22

    2016

    国内首个“格列净”药物即将上市兼评国内注册分析

    目前全球共有6款“列净”类单方药物上市,分别为:Canagliflozin(卡格列净/坎格列净)、Dapagliflozin(达格列浄)、Empagliflozin(恩格列净/艾格列净)、Ipragliflozin(伊格列净/依格列净)、Luseogliflozin(鲁格列净)以及tofogliflozin(托格列净)。

  • 06
    22

    2016

    首批4种药进欧洲快速审批通道

    欧洲的快速审批通道制度Prime项目即将接受检验。目前,首批获得Prime资格认定的4种药物已经公布,值得注意的是,其中3种药物均由中小规模的制药公司开发。