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  • 08
    02

    2016

    2016优先审评品种火力几何

    随着年初CFDA出台的优先审评相关政策文件后,药品审评中心迅速行动起来,陆续公布了纳入优先审评程序的一些药品,包括治疗HCV的药物、抗肿瘤的药物、罕见病的药物等等。

  • 08
    01

    2016

    美日如何快速安全审批“救命药”

    美国医药界有个共识是,一种新药从研发到上市通常需要10年时间与10亿美元,简称“双十”。对此,美国食品和药物管理局(FDA)发言人林赛·迈耶指出:“之所以时间这么长,是因为临床试验,它通常需要好几年时间。”

  • 08
    01

    2016

    药品注册管理办法(修订稿):立项的四个关注点

    本次“修订稿”所修订的内容非常多,笔者更着重于未来对药品立项方面的影响以及申请者的应对角度进行浅析。

  • 08
    01

    2016

    欧洲拟修改“人类首次”试验规则

    欧盟目前正在加强针对I期临床试验参与者的保护。今年年初,法国雷恩一起临床试验事故导致1名参与者死亡及5人入院治疗。

  • 07
    29

    2016

    最新6个拟纳入优先审评的外企品种,国内企业申报热度如何?

    来自EvaluatePharma的数据显示,2015年维莫非尼全球销售额为2.18亿美元,同比增长-14%。2015年维莫非尼销售额下滑的主要原因是受百时美施贵宝的Opdivo和默沙东的Keytruda竞争影响。