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    2017

    【药审】前三季度CDE共受理1类新药申请392个,同比增长95%

    据米内网MED药品审评数据库显示,2017年前三季度共有392个1类新药注册申请进入CDE,涉及170个品种;2016年同期申请量为201个,涉及122个品种。2017年前三季度申请量同比增长达95%。

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    2017

    创新升级:“药政36条”七大看点

    2017年10月中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,是自2015年药品审评审批制度改革(2015年8月《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》发布)以来的首次政策调整。

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    2017

    我国儿科药目前面临的研发情况如何?

    在我国,儿童用药一直是个大难题,以往通常通常都是在成人用药之上改变剂量,而非专门的儿科用药。多年来,因为儿童生命体征的脆弱,以及很难追踪儿童临床的反应,导致在儿童药的研发上都有一定的难度。

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    2017

    FDA建议合成肽类药物可按ANDA途径申报

    FDA规定的肽是指由40个或更少氨基酸组成的聚合物。肽类药物区别于化学药物的一个重要特征就是结构表征的完全性。

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    2017

    【关注】CFDA权威解读两办发36条

    为了做好政策解读,回应社会关切,10月9日,国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈,药品、化妆品注册司司长王立丰和医疗器械注册司司长王者雄在会上回答了记者提问,并对《意见》进行解读。