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    2017

    药品销售榜大变样!政策促洗牌,企业如何守护大品种?

    国内已上市大品种即将面临一致性评价、注射剂再评价、工艺核对等政策的影响。本文通过回顾分析2015年至2017年上半年的销售排名前二十品种的变化,跟踪目前各大品种展开一致性评价的进度,以观察和评估政策对大品种的影响,分析企业对策。

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    2017

    FDA批准全球首例数字药物

    美国有关部门批准了世界上首例数字药物,这种治疗精神疾病的药丸进入人体消化道后会向智能手机发出信号,以便医生追踪病人是否服药。

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    2017

    豁免/简化BE品种批文揭密:269亿大红包?

    可豁免BE品种共44个,涉及批文4167个。其中,拟处理办法“采用药学方法评价一致性,可豁免BE”的有20个;“采用药学方法评价一致性,企业自证BCS(生物药剂学分类系统)1或3类,根据《人体生物等效性豁免指导原则》提交溶解度、渗透性、溶出度等相关研究资料”的有20个;“采用药学方法评价一致性,采用比较PK方法评价安全性”的有4个。

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    2017

    药代动力学研究实验

    药物代谢动力学(Pharmacokinetic)研究服务通过定量研究药物在生物体内吸收、分布、代谢和排泄机制,来揭示药物的吸收以及功能活性。

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    2017

    这36个品种将首批通过一致性评价!战斗打响,仿制药市场已变

    截至2017年10月29日,CFDA已统一受理18个改变工艺处方的一致性评价申请、8个未改变处方工艺或提出免于参加一致性评价的申请。