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  • 04
    11

    2017

    一文读懂FDA仿制药年度报告

    一文读懂FDA仿制药年度报告。

  • 04
    11

    2017

    单品种费用或达千万?一致性评价还有这四大“坎”

    自2015年3月起,针对一致性评价工作,已经发布10项政策性文件、7项指导原则,4项涉及核查的指导原则正在征求意见中,一致性评价的工作思路逐渐明晰。

  • 04
    10

    2017

    创新靶点竞争加剧

    药物发现和开发竞争激烈且具风险,因此选择正确的靶点尤其重要。研究人员需要权衡一个靶点的有效性以及其他一些因素,比如正在开发同样靶点药物的其它公司的数量,这些药物有多少在临床试验阶段,以及潜在的患者分层。

  • 04
    10

    2017

    生物技术企业新药开发十年蜕变

    近几年制药巨头研发生产力水平跌宕起伏,最近一些前景看好的在研项目进展失利又一次印证了这一现象,如礼来(Eli Lilly)的AD药物solanezumab。目前看来,制药企业显然并不反对为其在研项目接受一些外部企业的帮助。

  • 04
    07

    2017

    一致性评价大解放?一文看清真相

    刚刚发布的《仿制药质量和疗效一致性评价品种分类指导意见》(2017年第49号)》可谓掷地有声,其目的无疑是推动国内企业尽快进行一致性评价,也意味着仿制药格局将利好于产品质量优先的企业。