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    2017

    美国仿制药一致性评价政策启示

    美国的现代药品监管制度经历了近百年的发展历程,已经形成了较为成熟、完善、高效的政策及实施体系。本版2017年10月23日《美国仿制药一致性评价政策要点》一文对美国的相关政策进行了梳理,本文进一步探讨其对我国一致性评价发展方向提供的重要参考。

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    2017

    2017医药与生物科技领域的7大变化

    2017年是世界生命科学在不同领域开疆拓土,大放异彩的一年。大数据驱动的新药研发正在颠覆传统、细胞免疫治疗实现历史性突破,基因编辑从科学走向技术、还有被生物学家承包的诺贝尔盛宴,生命科学的发展不但极大的丰富了人类对生命真相的认知,同时也在生活的方方面面为我们点燃了一盏明灯。

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    2017

    药物临床试验机构资质改变五大亮点!优秀机构或仍项目扎堆

    药物临床试验机构将要实行备案管理!

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    2017

    细数那些驶入审评审批快车道的创新药

    2017年(截至9月30日),CDE共承办药品注册申请3509个(按受理号计,下同),相比去年同期(3062个)增长447个,审评审批速度明显提高。

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    2017

    “不批准”与“再评价” 两个“拳头”指向注射剂

    今年下半年以来,注射剂,特别是中药注射剂的安全与监管问题,被业内强烈关注。9月份喜炎平和红花注射剂被叫停,更是将其推上风口浪尖。