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  • 12
    06

    2017

    抗血栓新重磅炸弹国内增速 首仿药获批在即

    近日,CDE公布了第二十四批拟纳入优先审评程序药品注册申请的公示名单,其中,信立泰的替格瑞洛及片以国产首仿药的身份在列。

  • 12
    04

    2017

    一致性评价推进 进口替代加速

    近日,中检院分享了48个欧洲药品管理局《特定药物的生物等效性指导原则》的中译文,以期对我国正在开展的仿制药质量与疗效一致性评价工作起到借鉴和指导作用。

  • 12
    04

    2017

    BE密集开展期大考

    从《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》于2012年11月22日面向社会公开征求意见开始,至今已走过五年时光。面对2018年年底前完成289个品种一致性评价的时间红线,开展BE试验刻不容缓。

  • 11
    29

    2017

    新突破-癌症治疗的免疫靶点

    肿瘤的药物开发传统上集中于直接针对癌细胞手术、放疗、化疗和激酶抑制剂的治疗。然而,一个多世纪以来,免疫系统和肿瘤的相互作用已被逐渐认知。在上世纪50年代提出的免疫监视假说,认为免疫系统可以识别作为异物抑制癌细胞,就像它抵抗微生物制剂和移植器官一样。

  • 11
    29

    2017

    托珠单抗在成人系统性硬化症中疗效和安全性评估

    系统性硬化症是一种罕见的致残性自身免疫性疾病,目前治疗方案很少。最近,美国密西根大学的Khanna D等进行一项II期随机双盲安慰剂对照试验(faSScinate ),评估托珠单抗(IL-6受体α抑制剂)在系统性硬化症(SSc)患者中的疗效和安全性。