cnenjpkr

新闻动态

新闻动态

您当前的位置:首页 > 新闻动态

  • 12
    13

    2017

    600亿抗肿瘤化药市场,首仿“昕维”有望进一步抢食

    近日,CFDA食品药品审核查验中心发布工作动态,表示已于11月23日启动首批仿制药一致性评价品种的有因现场检查工作。有证券公司进行了相关预测,首批现场检查涉及6个省份约9家药企的13个品种。

  • 12
    12

    2017

    27道问题!一致性评价官方答疑最全汇总

    在CDE最新开通的仿制药质量和疗效一致性评价专栏中,第1期仿制药质量和疗效一致性评价百问百答已经发布,共包括27道问题的解答,范围覆盖政策、参比制剂与BE试验。

  • 12
    11

    2017

    国内首个通过一致性评价的化药诞生

    又到年底了,每年这时候医药圈的大事儿就停不下来,今年也不例外。本周,国内首个通过一致性评价的化药诞生,获得朋友圈里一片转赞贺喜。一家欢喜一家愁,莎普爱思被总局判了个死缓,要求其启动临床有效性试验,并在三年内将评价结果报给总局药品审评中心。

  • 12
    08

    2017

    这个药获批注册的同时也通过了仿制药一致性评价

    12月5日,中国生物制药有限公司发布公告,集团子公司正大天晴开发的富马酸替诺福韦二吡呋酯片(替诺福韦)获得CFDA的药品注册批件,用于治疗慢性乙型肝炎成人和12岁及以上的儿童患者。

  • 12
    08

    2017

    超30项BE试验已完成!大普药、重磅药、大领域一致性评价谁在领跑?

    根据《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)(以下简称“8号文”)政策要求,化学药品新注册分类实施前(2016年3月)批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。