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  • 12
    01

    2016

    参比制剂信息又更新!最全分析在这!

    11月22日,中国食品药品检定研究院发布富马酸比索洛尔片、盐酸环丙沙星片、米索前列醇片、氯雷他定片等4个品种的拟推荐参比制剂以供药品生产企业参考。这4个品种都属于2018年需完成一致性评价的基药口服药289个品种清单的品种。

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    01

    2016

    制剂国际化—— 提高BE成功率的正确姿势

    生物等效性试验(BE试验)是化药仿制药申报注册中最为重要的环节之一,也是一致性评价的核心内容。CFDA最近颁布的仿制药一致性评价新政,对BE试验的要求不管是技术层面还是现场核查层面,均提高到与美国药监局标准一致,被称为仿制药市场最严厉的升级改革。

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    30

    2016

    一致性评价!CFDA开征意见

    总局办公厅公开征求进一步规范仿制药质量和疗效一致性评价参比制剂选择等相关事宜的指导意见的意见。

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    30

    2016

    日本PD-1单抗Opdivo价格下跌50%

    提起Opdivo,大多数人都会第一时间想到制药巨头百时美施贵宝,作为该公司近年来大热的明星产品,Opdivo可以说是照亮了施贵宝整个肿瘤产业线。

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    29

    2016

    一致性评价要成为不可能完成的任务?

    到2016年11月24日为止,在CDE临床试验平台备案的CFDA要求的289个品种一致性评价的项目仅有5个药品,7个厂家规格(文号),如下文。