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新闻动态

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    2016

    有关一致性评价,我最近在头疼啥?

    自3月5日,国务院办公厅正式发布《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》以来,已经过去了大半年。这期间,不少企业感受到了来自于同品种生产企业和自身的压力,大家表示:过得并不轻松。

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    2016

    法规在建立生物类似药路径上起着至关重要的作用

    在发展美国生物类似药审批路径上,FDA速度缓慢,落后于其他国家,国会和其他批评家已经对此加以指责。不过监管机构并不是建立审批路径的唯一力量。

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    2016

    【权威解读】药品生产企业怎样开展仿制药一致性评价?

    2015年8月,国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革,其中推进仿制药质量和疗效一致性评价是改革的重点任务之一。今年3月5日,《国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》正式对外公布,标志着我国已上市仿制药一致性评价工作全面展开。

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    2016

    五部委力挺卫生与健康科技创新 临床急需新药将加快审批

    10月12日,国家卫计委、科技部等五部委发布了《关于全面推进卫生与健康科技创新的指导意见》(以下简称“意见”)。

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    2016

    CFDA发布新规,药品数据监管进入新时期

    自2014年FDA和欧盟对印度和中国药企实施严格审计以来,很多中国制药企业被发现在数据监管方面的缺陷。在数据监管方面,由于自动化设备的大规模使用,以及电子数据伪造方面的技术限制,制药企业很容易在这个方面被检查出问题。