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  • 08
    10

    2017

    FDA发布48个仿制药开发最终指导原则

    为了成功开发和制造仿制药品,申请人应期望其产品与参比制剂(RLD):在相同的使用条件下,在药学上一致,即具有相同的活性成分、剂型、规格和给药途径 ;与参比制剂具有生物等效性,即在活性药物成分的吸收速率和程度上没有显着差异;因而,疗效上相当,即可替代参比制剂,即仿制药与相对应的参比制剂具有相同的安全性和功效。

  • 08
    08

    2017

    疼痛动物模型/大鼠疼痛模型

    疼痛是个复杂的神经病理与主观感受症状,产生的原因多种多样,近年来,在疼痛和镇痛研究领域已普遍重视建立模拟临床患者急、慢性或持续性疼痛的实验模型。

  • 08
    08

    2017

    银屑病药效学模型及结果评价

    银屑病是以表皮角质形成细胞过度增殖和分化不全、真皮浅层微血管扩张并伴有炎症反应为病理特征的表皮角化性皮肤病,其发病机制迄今尚未完全清楚。

  • 08
    08

    2017

    2017上半年FDA批准药品全方位解读

    有赖于高效可信赖的FDA、完善的医药专利体系,有利于产品创新的支付体系、高效的金融系统,美国是全球最大的单一医药工业市场。据统计,2015年美国医药市场份额为4155亿美元,到2020将增长至5480亿美元,约占全球医药市场的1/3。

  • 08
    07

    2017

    仿制药一致性评价289目录内3个品种被放弃

    近日,记者从“2017仿制药质量与疗效一致性评价高级别研讨会”上获悉,目前全国已经开展评价的289目录内品种中,企业选择不放弃评价的品种286个,已经着手开展评价研究工作的品种涉及274个,未开展评价的品种12个。其中,醋酸甲羟孕酮胶囊、双氯芬酸钠缓释胶囊Ⅲ、盐酸克林霉素片3个品种暂时全部选择放弃。