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  • 05
    17

    2017

    FDA授予Cytokinetics公司脊髓性肌萎缩症新药的孤儿药地位

    Cytokinetics是一家处于后期阶段的生物制药公司,致力于发现、开发和商业化首创的(first-in-class)肌肉激活药物,用于肌肉进行性衰弱中受到的损害、疾病和功能退化的潜在治疗。

  • 05
    16

    2017

    【重磅】注射剂一致性评价政策出台

    近日,国家食品药品监督管理总局发布关于征求《关于鼓励药品医疗器械创新实施药品医疗器械全生命周期管理的相关政策》(征求意见稿)意见的公告(2017年第54号),揭开了开展注射剂一致性评价的序幕。

  • 05
    16

    2017

    欧盟批准首个用于成神经细胞瘤的免疫疗法药物

    5月10日消息,欧盟委员会批准首个用于高风险成神经细胞瘤的免疫疗法药物,这为罹患这种罕见癌症的成千上万儿童提供了一种新的治疗选择。

  • 05
    15

    2017

    JAMA:FDA批准的新药,1/3存在安全性问题

    不管是不是来自美国新总统的压力,FDA在2017年批准新药的节奏都达到了“火箭速度”。截至5月14日,FDA共批准了20个新药(新分子实体和新生物制品),这个数字几乎与2016年全年批准的新药数量(22个)持平。

  • 05
    11

    2017

    美国FDA药品安全认证有瑕疵 或现新的安全问题

    长期以来,美国食品和药物管理局(FDA)被认为是国际医疗审核领域的最权威机构,其安全认证工作是保证上市药品安全有效的重要手段。