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  • 05
    25

    2017

    Nature:白血病的代谢漏洞,修补漏洞可提高白血病生存率

    支链氨基酸(branched-chain amino acids, BCAAs)是维系包括侵袭性白血病细胞在内的所有细胞生长的原材料。BCAT1蛋白可以激活BCAAs的新陈代谢, 从而促进癌细胞生长。

  • 05
    24

    2017

    一个新药,临床研究要花多少钱?

    将新药推向市场及进行临床试验的成本是制药公司关注的核心问题。随着临床试验项目设计越来越复杂,临床研究费用也随之水涨船高。这种复杂性主要与以下因素有关:1)监管要求的提高,新药不仅要证明其安全有效性,还要证明其与现有疗法比较的价值;2)针对某些特定疾病亚群或者罕见病人的临床研究仍面临挑战。

  • 05
    24

    2017

    仿制药企TOP15出炉!这家公司有330个ANDA,每年要上市1500个产品

    evaluate Pharma数据最新预测显示,全球仿制药业务将从2016年的800亿美元稳定增长至2022年的1150亿美元。预计到2025年,生物类似药市场规模将达1100亿美元。

  • 05
    22

    2017

    关于仿制药一致性评价,CFDA从研发、生产到临床这样查!

    5月18日,CFDA家药监总局发布了仿制药质量和疗效一致性评价4个指导原则的通知,它们分别是《仿制药质量和疗效一致性评价研制现场核查指导原则》、《仿制药质量和疗效一致性评价生产现场检查指导原则》、《仿制药质量和疗效一致性评价临床试验数据核查指导原则》、《仿制药质量和疗效一致性评价有因检查指导原则》。

  • 05
    19

    2017

    继续加快推进一致性评价

    CFDA挂网《化学仿制药口服固体制剂一致性评价复核检验技术指南(征求意见稿)》,5月31日前向社会公开征求意见。同天挂网的相关文件还包括《关于发布仿制药参比制剂目录(第三批)的通告》(2017年第65号)以及《关于发布仿制药参比制剂目录(第四批)的通告》(2017年第67号)。