cnenjpkr

新闻动态

新闻动态

您当前的位置:首页 > 新闻动态

  • 11
    02

    2017

    一致性评价攻坚阶段,集中申报凸显

    预计最近一年仿制药一致性评价补充申请会出现集中爆发。按照政策要求,进行仿制药一致性评价的品种在启动BE之前应完成临床试验信息平台的登记,但是很多企业未登记公示,导致无法了解同品种的开展情况。

  • 11
    02

    2017

    食药监总局:将对含马兜铃酸产品进行专项检查

    业界近日对马兜铃酸与肝癌相关性的热议引发民众关注,国家食品药品监督管理总局新闻发言人就此回应称,马兜铃酸安全性问题直接关系公众健康,关系中医药事业发展。食品药品监管部门将进一步加强监管,对上市的含马兜铃酸产品进行专项检查,加强检验检测,严厉打击违法生产、经营行为。

  • 11
    01

    2017

    国内首仿花落谁家?21家药企拼抢两款全球重磅产品

    近日,现代制药连续发布了两则公告,称公司及全资子公司上海现代制药海门有限公司收到CFDA核准签发的《审批意见通知件》及《药物临床试验批件》,共涉及两个原料药阿哌沙班和磷酸西格列汀以及它们的两个片剂。

  • 11
    01

    2017

    生物医药外包行业蓬勃发展 市场规模将超千亿元

    近年来,基于多方面因素,生物医药行业正迎来蓬勃发展。从长期发展趋势来看,旨在提升效率、降低成本的生物医药外包,受到产业政策和新药研发成本上升的推动,有着良好的发展前景,市场规模将超过千亿。

  • 10
    31

    2017

    美国仿制药一致性评价政策启示

    美国的现代药品监管制度经历了近百年的发展历程,已经形成了较为成熟、完善、高效的政策及实施体系。本版2017年10月23日《美国仿制药一致性评价政策要点》一文对美国的相关政策进行了梳理,本文进一步探讨其对我国一致性评价发展方向提供的重要参考。