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  • 02
    10

    2017

    2016新药产出创新低 临床试验和审评趋于规范化

    刚刚过去的2016年,对于国内及全球生物医药产业来说,可谓艰难前行。创新药物产出数量相比2015年显著下滑,创2007年以来最低,中国甚至无一原创性新药批准上市。但不可否认的是,中国创新药研发水平仍在提高,中国药企走向世界的步伐正在提速。

  • 02
    09

    2017

    取消药物临床有效性试验,FDA要开倒车?

    最近,川普召集美国制药业巨头们开了个会,表示要简化FDA的监管,他说:“药物的有效性可以交给市场和患者来验证,而不是在临床实验上浪费大把时间。”

  • 02
    09

    2017

    一致性评价CFDA最新发文!为找不到参比制剂的仿制药指路

    2月7日,CFDA官网发布了<仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑>,该文件是<以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则>等指导原则的补充文件,主要适用于“找不到或无法确定参比制剂的,需开展临床有效性试验的仿制药”。

  • 02
    08

    2017

    2017全球制药行业会发生什么?靠谱预测来了!

    近期,EPVantage根据EvaluatePharma于2016年11月的预测数据,发布了2017全球医药行业数据分析报告,预测全球药品销量整体将呈平稳增长状态,并无爆发式增长迹象。

  • 02
    08

    2017

    全球重磅药物纷纷青睐我国市场,群雄争霸

    自2010年全球制药行业开始复苏以来,各国的药品审批政策频出,批准新药数量逐年攀升,甚至在2014,2015年呈现井喷现象,数量达到历年之最。虽然在刚刚过去的2016年,美国FDA的批准新药数量有所减少,但却另辟新径创下了生物制药的元年。