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新闻动态

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  • 12
    06

    2016

    “21世纪治愈法案” 或将加速FDA新药审批?

    该法案的最终版内容包括:改革FDA的新药评审程序,并在未来十年内继续扶持“癌症登月计划”、“精准医疗计划”等医学研究计划,鼓励美国医疗创新。

  • 12
    05

    2016

    为改剂型等药物研发提质导航

    自国家启动仿制药质量与疗效一致性评价工作以来,改剂型、改盐基等药物开展一致性评价工作就一直在争议声中徘徊。

  • 12
    05

    2016

    为什么频频出现海外“淘药”现象?

    去海外买药、体检、看病、美容整形,已成为我国健康消费领域一个新现象。中国是制药大国,制药企业有5000多家,真的有必要不远万里跨国购药?

  • 12
    05

    2016

    FDA仿制药申请中的生物等效性研究和数据递交

    生物等效性(Bioequivalence)研究是仿制药开发和申请中的关键环节,美国食品、药品监督局(FDA)作为生物等效性研究的先行者和倡导者对其有深入的见解,本文从生物等效性和仿制药的历史讲起,介绍了FDA对生物等效性研究的方法考量、试验设计、评定标准以及数据递交等,为国内仿制药企业的生物等效性研究提供参考和依据。

  • 12
    02

    2016

    国产创新药笑逐颜开

    近日,国家食品药品监督管理总局药品审评中心公示了新一批拟纳入优先审评程序的药品注册申请名单。公示名单共包括20个品种,纳入优先审评的依据包括重大新药创制专项、儿童用药、肝病/艾滋病等重大疾病以及WHO消灭脊灰行动计划相关品种、首仿药品种等。