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  • 10
    12

    2017

    FDA建议合成肽类药物可按ANDA途径申报

    FDA规定的肽是指由40个或更少氨基酸组成的聚合物。肽类药物区别于化学药物的一个重要特征就是结构表征的完全性。

  • 10
    11

    2017

    【关注】CFDA权威解读两办发36条

    为了做好政策解读,回应社会关切,10月9日,国家食品药品监督管理总局召开新闻发布会,国家食品药品监督管理总局副局长吴浈,药品、化妆品注册司司长王立丰和医疗器械注册司司长王者雄在会上回答了记者提问,并对《意见》进行解读。

  • 10
    10

    2017

    被忽略的癌痛药:市场潜力巨大,药物研发投入不足

    癌症疼痛治疗药物市场目前仍是小众市场,但癌症疼痛患者数量逐年增加将驱动未来我国疼痛管理用药市场需求持续增长。目前,国内在此领域的新药和仿制药的研发投入都显不足。

  • 09
    30

    2017

    生物类似药:销售比研发更困难

    制药巨头希望通过销售竞争对手高价重磅原研药的较低价生物类似药获利,医生和患者也想以更低成本使用药物。 以上两种情形看似互补,但同时实现的困难程度比想象中更高。部分困难在于:制药企业和商业保险公司往往联合起来保护现有的药物,对后来者边缘化,直到市场变得拥挤。

  • 09
    29

    2017

    三类注射剂成不良反应监测名单常客:行业面临洗牌,企业如何应对?

    目前国内的不良反应管理主要信息发布途径为《药品不良反应信息通报》《药物警戒快讯》《不良反应监测年度报告》等方式。对于发生较严重不良反应的药品,通过开展评价,采取修改说明书、限制使用,直至撤销药品批准证明文件等手段。