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  • 09
    23

    2016

    FDA批准Shire旗下CUVITRU用于治疗原发性免疫缺陷

    美国食品和药物管理局(FDA)已批准Shire的CUVITRU[皮下免疫球蛋白(人),20%溶液]用于治疗成人和两岁及以上的儿童患者。

  • 09
    23

    2016

    2016反向收购风行 2017年生物医药IPO风云再起?

    据统计,截止到目前,美股市场上已经有4-5家生物医药公司完成了反向收购(借壳),而这一数字在今年剩下的几个月中将进一步增加。分析人士甚至预计,在上次IPO大潮中登陆股市的生物医药公司中有20%-25%将成为未来潜在借壳上市的目标。

  • 09
    22

    2016

    23个独家仿制药品种一览

    针对《2018年底前须完成仿制药一致性评价品种目录》(食品药品监管总局公告2016年第106号)即289目录,北京市科学委员在2016年9月10日发布激励政策,对开展体外一致性评价研究的品种拟支持科技经费100-200万元,开展BE试验的品种拟支持科技经费200-300万元。

  • 09
    22

    2016

    一致性评价问题的官方答疑

    临床生产和研制现场核查在本次一致性评价没有进行单独制定规则,规则一直是在注册生产现场检查、研制现场和临床核查里面使用的,所以执行标准应当是一个标准,不存在新标准和旧标准的问题,标准是一样的。

  • 09
    21

    2016

    成本500万,一致性评价做 or 不做?这些因素都应纳入考量

    从9月12日CFDI提供的企业参比试剂备案可以看出,截至2016年6月30日,共942个厂家产品参与了备案,其中508个厂家产品在289个仿制药目录内。