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新闻动态

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  • 03
    31

    2017

    生物类似药三期试验花费巨大 开发路径如何选

    部分企业为避免花费巨大的Ⅲ期临床试验,或者无法达到与原研药相似的标准转而采取新药的临床开发路径。

  • 03
    31

    2017

    全面促进BE试验机构由“审批”改为“备案”

    3月23日,“全国药品注册管理工作会议”在北京召开。据了解现阶段企业对参与一致性评价的热情很高,2016年一致性评价办公室共受理了参比制剂备案申请4000多件,备案品种700多个。

  • 03
    30

    2017

    五年回顾解密2016药审报告:审评数、撤回数“新高”,上市数、申报数“新低”

    药品注册审评从2015年年中开始着手改革,2016年是政策密集发布年。笔者回顾2012年至2016年的历年审评报告数据并汇总,以便分析中国药品审评的发展趋势。

  • 03
    29

    2017

    抗血栓药市场扩容在即:2016规模近200亿

    近期公布的新版《国家医保目录》新增药物侧重于临床价值高的新药、重大疾病治疗用药、儿童用药、急病抢救用药、职业病特殊用药等,尤其在血液造血抗栓抗凝、心脑血管疾病药物、糖尿病治疗药物、抗肿瘤药以及重性精神药物等方面与时俱进。

  • 03
    29

    2017

    审批审评改革为创新药“松绑”

    截至2016年底,待审评药品注册申请数量由2015年积压最高峰时的22000件减少到近8200件,注册申请积压状况得到有效缓解。在去年受理的4504件药品注册申请中,品种申报结构也明显优化。以化学药品为例,2016年接受化学创新药申请240件,较2015年增长了18%,完成新药临床试验申请和新药上市申请分别较2015年增长37%和81%。