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  • 10
    09

    2016

    从参比制剂备案情况看企业差异化布局

    近日,《仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑(征求意见稿)》挂网,而此前,为推进一致性评价工作,CFDA已数次发出相关文件含各大征求意见稿。

  • 10
    08

    2016

    原研生物药应战仿制竞争五法

    截至目前,美国只有两家生物药公司产品不得不面对生物类似药的竞争,但所有原创生物药公司都在做准备,以应对有一天自己的产品市场被生物类似药抢夺。

  • 10
    08

    2016

    1725个参比制剂备案!竞争升级 15个产品最激烈

    9月,中国食品药品检定研究院发布了两次企业参比制剂备案情况的信息。第一批发布的时间是9月12日,汇总的内容是截至2016年6月30日企业提交的参比制剂备案信息,共公布942个产品备案信息;第二批发布时间在国庆节前一天,汇总的内容是截至2016年7月1~31日的备案信息,共公布783个产品备案信息。

  • 09
    30

    2016

    寻求仿制药国内外同步上市,本土企业重点提升3方面软实力

    仿创结合的制剂出口越来越受行业关注,近期华海和恒瑞成功在美国获得药品注册批文让国内企业看到出口的希望。

  • 09
    30

    2016

    美国会延长儿科优先审评券计划并扩大适用资格

    9月27日美国众议院继参议院之后一致通过决定将罕见儿科疾病优先审评券(PRV)计划(下简称为“儿科PRV计划”)延长至2016年12月31日,目前议案已呈交给奥巴马总统正待签署。