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    2016

    索非布韦专利在欧洲面临挑战 仿制药竞争或提前来临

    欧洲专利局部分撤销吉利德科学丙型肝炎药物索非布韦的专利保护,与预期相比,该产品仿制药竞争的大门可能提前四年打开。欧洲专利局对医疗慈善机构 Médecins du Monde(MdM)去年提交的反对索非布韦欧洲专利的申请做出裁定,该慈善机构对索非布韦专利的有效性提出质疑。

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    2016

    RNA分子的选择性剪接或可作为治疗肥胖、癌症的药物的新靶点

    近日,来自肯塔基大学医学院的研究人员通过研究鉴别出了小核仁RNA(snoRNAs)的一种新功能,即其能够调节一种名为选择性剪接(alternative splicing)的基础细胞过程,这项研究发现或将帮助开发治疗肥胖和癌症的新型疗法。选择性剪接能够使得细胞通过单一基因制造多种蛋白质。

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    2016

    2016年9月全球新药批准一览

    9月共总结了33个批准,其中FDA批准14个(包含2个化药仿制药批准、1个生物类似物批准以及1个新分子实体获得批准),EMA批准4个,以及日本批准15个(2个新分子实体)。(由于公司官网更新的更及时,本文中时间来自各公司官网,可能与FDA、EMA以及PMDA上的时间有差异)。

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    2016

    政策解读-仿制药质量与疗效一致性评价

    2015年8月,国务院启动药品医疗器械审评审批制度改革,其中推进仿制药质量和疗效一致性评价(以下简称“仿制药一致性评价”)是改革的重点任务之一。今年3月5日,国务院办公厅印发的《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》(国办发〔2016〕8号)(以下简称《意见》)正式对外公布,标志着我国已上市仿制药质量和疗效一致性评价工作全面展开。

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    2016

    2016年前三季度优先审评数据回顾

    截止至2016年10月8日,咸达数据V3.2发现2016年新药和进口药申请中属于“加快品种”、“特殊审批”和“重大专项”的受理号共112个,近18%的受理号涉及联合申报。以上数据可通过咸达数据V3.2 “药品注册审评综合库”数据库中检索“特殊品种”获得。