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新闻动态

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  • 02
    14

    2017

    新药研发是世界上最大的赌博

    提起新药研发,业内人经常提到的是两个数字,第一个是“十”年,一个新药研发大概要十年,分为两个阶段,一个是药物发现,需要 2 - 5 年,另一个是药品开发,需要6-10年,十分漫长;第二个数字是“10 亿”美金,每一个新药从实验室到正式上市,平均要花10 亿美金,也就是非常贵的事情。

  • 02
    14

    2017

    大势 艰难中前行的全球生物医药

    美国食品药品监督管理局(FDA)发布的《2016年度新药审评报告》显示,截至2016年12月底,FDA共批准了22个新分子实体药物,包括15个化学药(NDA)、7个生物制剂(BLA),这一数字创下了自2007年以来的新低。

  • 02
    13

    2017

    深度解读“若干意见”:大变革启幕,七大环节药企机会在哪?

    2月9日,《国务院办公厅关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》(简称“若干意见”)正式发布。

  • 02
    13

    2017

    一致性评价可否集约化实施?

    一致性评价国家高度重视,企业高度重视,万事开头难,千头万绪如果尚没有明确可执行的实施方案和成熟、稳定、可量化的检测标准,真正按照国家之前的时间进度表全面完成看起来有一定难度。

  • 02
    10

    2017

    江苏省局做起“红娘”,270个一致性评价品种想“联姻”

    根据仿制药一致性评价相关规定,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均需开展一致性评价。