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新闻动态

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  • 01
    22

    2017

    三成失败率!优先审评失败清单分析

    从2015年12月至今,CDE公布了与优先审评程序相关的公告名单合计十四批,共有165个受理号次被公示,涉及157个受理号。

  • 01
    22

    2017

    FDA 在指南草案中为生物类似药可互换性设置

    FDA 日前发布备受期待的生物类似药可互换性草案指南,此次 FDA 给那些意图挑战世界最畅销生物品牌药销售的开发商泼了一盆冷水。草案指南要点有哪些?生物类似药要想赢得可互换性资格并不容易,它们想获得巨大回报可能还需要等待一些时日。

  • 01
    22

    2017

    7个专利已到期,6个将到期,生物仿制药的春天即将到来?

    近三年,多个销售额处于前列的生物药物都将面临专利到期的问题,随之而来的,是百亿美金生物仿制药市场的巨大潜力将爆发。生物仿制药市场的春天要来了吗?

  • 01
    20

    2017

    2016年12月欧美日新批准药物

    12月份欧美日新药批准上市数量(包括新药、新适应症和新复方新剂型等)比11月份较多,美国9个、欧洲5个、日本25个。值得关注的是FDA批准了第二个PARP抑制剂和辉瑞收购Anacor制药的crisaborole,均是提前获批。

  • 01
    20

    2017

    总局关于16批次药品不合格的通告

    经云南省食品药品检验所等7家药品检验机构检验,标示为山西康威制药有限责任公司等11家药品生产企业生产的白带丸等16批次药品不合格。