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新闻动态

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  • 02
    13

    2017

    一致性评价可否集约化实施?

    一致性评价国家高度重视,企业高度重视,万事开头难,千头万绪如果尚没有明确可执行的实施方案和成熟、稳定、可量化的检测标准,真正按照国家之前的时间进度表全面完成看起来有一定难度。

  • 02
    10

    2017

    江苏省局做起“红娘”,270个一致性评价品种想“联姻”

    根据仿制药一致性评价相关规定,化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均需开展一致性评价。

  • 02
    10

    2017

    2016新药产出创新低 临床试验和审评趋于规范化

    刚刚过去的2016年,对于国内及全球生物医药产业来说,可谓艰难前行。创新药物产出数量相比2015年显著下滑,创2007年以来最低,中国甚至无一原创性新药批准上市。但不可否认的是,中国创新药研发水平仍在提高,中国药企走向世界的步伐正在提速。

  • 02
    09

    2017

    取消药物临床有效性试验,FDA要开倒车?

    最近,川普召集美国制药业巨头们开了个会,表示要简化FDA的监管,他说:“药物的有效性可以交给市场和患者来验证,而不是在临床实验上浪费大把时间。”

  • 02
    09

    2017

    一致性评价CFDA最新发文!为找不到参比制剂的仿制药指路

    2月7日,CFDA官网发布了<仿制药质量和疗效一致性评价临床有效性试验一般考虑>,该文件是<以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则>等指导原则的补充文件,主要适用于“找不到或无法确定参比制剂的,需开展临床有效性试验的仿制药”。