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2015
瑞颂酶体代疗法Kanuma、Strensiq,Tesaro罗拉吡坦,Wellstat罕见病药物Xuriden获全球首批;罗氏双特异性抗体ACE 910获突破性疗法认定;Flexion膝骨性关节炎药物FX006、Tetraphase四环素类似物TP-271进入FDA快速通道。
09
07
2015
药物进行临床试验,是新药审批的必备条件,事关千万人的用药安全。如此重要的环节,理应受到重视,谨慎对待。但实际上,这一环节的数据造假却早已成为行业潜规则。
09
06
2015
药品器械审评体系迎来了近五年内的首次重大调整,8月18日,国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,《意见》明确指出,将新药的定义由现行的"未曾在中国境内上市销售的药品",调整为"未在中国境内外上市销售的药品"。
09
06
2015
2015年07月份美国FDA共审批通过12种新药,1类新分子实体药物5个;新生物药物1个;3类新剂型药物3个; 5类新规格或新生厂商药物3个。
09
06
2015
一般来讲,伪造数据是不能接受的。那些故意的、反复的违规,导致申报资料中的数据不真实、患者的安全性受到严重影响以及患者的权益受到严重损害的,往往会导致来自官方的行政处罚。