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2015
瑞颂酶体代疗法Kanuma、Strensiq，Tesaro罗拉吡坦，Wellstat罕见病药物Xuriden获全球首批；罗氏双特异性抗体ACE 910获突破性疗法认定；Flexion膝骨性关节炎药物FX006、Tetraphase四环素类似物TP-271进入FDA快速通道。
09
07
2015
药物进行临床试验，是新药审批的必备条件，事关千万人的用药安全。如此重要的环节，理应受到重视，谨慎对待。但实际上，这一环节的数据造假却早已成为行业潜规则。
09
06
2015
药品器械审评体系迎来了近五年内的首次重大调整，8月18日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，《意见》明确指出，将新药的定义由现行的"未曾在中国境内上市销售的药品"，调整为"未在中国境内外上市销售的药品"。
09
06
2015
2015年07月份美国FDA共审批通过12种新药，1类新分子实体药物5个；新生物药物1个；3类新剂型药物3个； 5类新规格或新生厂商药物3个。
09
06
2015
一般来讲，伪造数据是不能接受的。那些故意的、反复的违规，导致申报资料中的数据不真实、患者的安全性受到严重影响以及患者的权益受到严重损害的，往往会导致来自官方的行政处罚。
