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  • 09
    10

    2015

    FDA新药获批率持续走高

    在2008年,制药公司申请销售从未上市过的药物——即FDA所称的“新分子实体”,驳回率高达66%。然而,今年截至目前,FDA只拒绝了这些新分子实体申请的其中3个用法,通过了25个,获批率达89%。

  • 09
    10

    2015

    FDA发布生物类似药命名规则

    根据FDA的计划,不论是品牌药还是生物类似药,名称都有一个“核心药物成分”的名字。除此以外,每个产品还将带有一个由4个字母组成的后缀。不同的产品后缀不同,比如,同样一个产品的生物类似药,默沙东和礼来的后缀是不同的。

  • 09
    10

    2015

    生物药CMO商业化破冰前夜

    据统计,我国拥有自主知识产权抗体药物共4个,其中张江高科技园区拥有3个;我国拥有进入新药审批程序的抗体药物5个,其中张江高科技园区拥有4个。目前,张江高科技园区拥有获准进入临床的抗体药物共有15个,其中处于临床Ⅰ期研究阶段药物3个,处于临床Ⅱ期研究阶段药物6个,处于临床Ⅲ期研究阶段药物6个,并有40个抗体药物处于临床前阶段。

  • 09
    10

    2015

    专家解读:廉价药生存之道

    从药品管理机制看,在推行药品招标采购工作中,目前仍有地方政府及主管部门在制定基本药物集中采购招标方案时不以药品临床需求、疗效确切、患者认可为标准,组织企业投标过于强调以价格为先,使得不少常用药品甚至是经典品种因为过度压价被挡在了招标门外。

  • 09
    09

    2015

    药审改革哪些仿制药将出局:先查2007年前上市的

    8月18日,《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(下称《意见》)发布,将提高仿制药质量列为改革主要目标之一,提出加快仿制药质量一致性评价,力争2018年底前完成国家基本药物口服制剂与参比制剂质量一致性评价。