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从1992年首个抗体药物Orthoclone上市以来，截至2016年03月，欧美日等主要市场共上市了61个抗体药物。
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2015年，国务院、国家食药总局出台了多个文件，核心就是提高仿制药质量，通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级。2016年3月6日，国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一致性评价。
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2016
本周（2016.2.29-3.6）又有4个（按受理号计，下同）1.1类化药进入在审评阶段，涉及2个品种，分别是上海药物研究所的谷美替尼片和辰欣药业的盐酸美呋哌瑞片。
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2016
三年前，中国CRO行业因缺少专业化团队、规模小，业务单一、国际经验欠缺、质量体系不完善、新药审批时间太长等原因，产业前景大过产业短板，被外界认为中国的CRO产业是湿的。
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2016
FDA在2012年7月引入了第4条特殊审批通道——突破性药物（Breakthrough Therapy），极大促进了针对严重或致死疾病药物的开发。
