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  • 09
    06

    2015

    药物临床试验数据稽查中最常发现的问题

    一般来讲,伪造数据是不能接受的。那些故意的、反复的违规,导致申报资料中的数据不真实、患者的安全性受到严重影响以及患者的权益受到严重损害的,往往会导致来自官方的行政处罚。

  • 09
    02

    2015

    美国利用DNA检测技术预防食物中毒

    美国科学家使用脱氧核糖核酸DNA检测技术,辨认食物内导致中毒的细菌,以更早地发现这些细菌,从而能阻止大规模食物中毒事件的发生。

  • 09
    02

    2015

    药品审评审批中举证责任设置新动向

    一直以来,我国药品尤其是仿制药质量不高的问题被业界所诟病,这与“药品审评审批的门槛太低,不能将存在研究不充分、真实性存疑、缺乏充分论证等问题的申请拒之门外”有很大关系。在药品审评审批制度深化改革和提高审评审批水平的大背景下,很有必要从行政程序法学和证据法学的角度出发,进一步完善药品审评审批过程中的制度设计,让申请人承担更为公平合理的责任,让药品审评审批人员不再因证据不足而苦恼,进而让药品审评审批活动更加公平公正又更有效率。

  • 09
    01

    2015

    2015年8月24日-8月28日全球申报情况

    2015年8月24日消息,FDA本年度第二次扩大诺华艾曲波帕(Eltrombopag)适应症人群,继今年6月批准用于6岁及6岁以上儿童免疫性血小板减少性紫癜(ITP),今天FDA新批该药用于该适应症1岁及1岁以上人群。

  • 09
    01

    2015

    CFDA:关于药物临床试验数据自查情况的公告(2015年第169号)

    本次药物临床试验自查涉及1622个品种。其中,申请人提交自查资料的注册申请为1094个,占 67%;主动撤回的注册申请317个,占20%;申请减免临床试验等不需要提交的注册申请193个,占12%。