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  • 01
    06

    2016

    GMP收官:技术转让捡漏还有戏?

    对于GMP认证而言,2015~2016的跨年是一个关键时点。2015年12月30日,CFDA发布公告,将GMP认证工作下放至省局。

  • 01
    06

    2016

    汤森路透2015全球新药光荣榜

    汤森路透数据显示,2015年(截至2015年12月15日,下同),全球共有49个新分子实体(NME)和生物药首次获批并推向市场。另外,全球范围内,已上市药物里有29个重要的产品线延伸首次获得批准,包括新适应症、新剂型或者新复方;21个新分子实体在全球首次获批,但还未上市。

  • 01
    06

    2016

    中药配方颗粒市场迎政策松绑 监管标准仍缺失

    由单味中药饮片经高科技提取浓缩制成的中药配方颗粒近年来正进入黄金增长期。虽然市场乐观,但是由于政策上的限制,目前只有6家企业拥有中药配方颗粒的试点生产资格。

  • 01
    06

    2016

    新版GMP认证收官:技术转让捡漏还有戏?

    为促进医药产业升级,CFDA发布《国家食品药品监督管理总局关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》,“放弃全厂或部分剂型生产改造的药品生产企业,可将相应品种生产技术转让给已通过新修订药品GMP认证的企业,但同一剂型所有品种生产技术仅限于一次性转让给一家药品生产企业”。

  • 01
    05

    2017

    CFDA:药品研发机构、科研人员可自行销售所持品种

    CFDA发布《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读(三),明确药品研发机构、科研人员作为持有人的,具备药品经营资质的,可以自行销售所持有品种。