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新闻动态

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  • 01
    18

    2016

    新药申报的“八年抗战”(2008-2015数据梳理)

    回顾2008年至2015年申报数据可得,我国研发申报项目越来越与国际接轨,立项越来越注重临床必要性。2015年国内未上市国外已上市的仿制产品申报受理号数与国内已上市的仿制产品申报受理号数基本持平。

  • 01
    18

    2016

    新政后注册申报和审评审批演变

    2015年是药品注册审评审批改革尤为重要的一年。自去年5月份CFDA出台新《药品医疗器械注册收费标准》之后,7月份《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告》和8月份国务院发布的《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》相继出台。

  • 01
    18

    2016

    优先审评券为什么这样红?

    美国FDA对约三分之一新药的审批只使用了一个关键临床试验结果。三分之二临床试验的真正周期不超过半年,包括那些终身使用的治疗药物。而且,FDA对绝大多数药物的审批时间不超过10个月,因此FDA并没有成为新药开发的瓶颈。

  • 01
    18

    2016

    美仿制药行业处困难期

    尽管仿制药生产与使用的增长正为美国国民医疗体系减少大量的开支,但政策制定机构仍未对这个产业给予支持。根据美国仿制药协会(GPhA)的一份新的市场报告,2014年仿制药节约了2540亿美元的医疗成本,在过去十年中,其共节约了1680亿美元。

  • 01
    14

    2016

    上百家药企撤回药品注册申请 行业乱象亟待整顿

    随着“健康中国”战略的推进,医疗健康行业将迎来又一轮蓬勃发展,同时也将吸引更多的传统行业资本的进入。尽管如此,就在2015年12月31日,国家食品药品监督管理总局的官网指出,自其12月14日发布《关于82家企业撤回131个药品注册申请的公告》(2015年第264号)后,共收到154家企业提出的撤回224个药品注册申请。