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  • 10
    22

    2015

    质量一致性评价政策出台 国内仿制药将面临大洗牌

    从2015年开始,国家和相关部门对于仿制药的动作频出,7月22日,食药监总局启动药物临床试验数据真实性核查工作;7月31日晚,该局再发加快解决药品注册申请积压问题征求意见公告,而8月18日,国务院发布《关于药品医疗器械审评审批制度的意见》尤其引发行业地震,该意见明确提出力争2018年底前,完成国家基本药物的一致性评价工作,促进仿制药和原研药在质量和疗效达到一致。其核心在于提高药品质量,推进上市药品的有效性、安全性、质量可控性达到或接近国际水平。这显示了国家整顿仿制药的紧迫性,对于国内众多仿制药来说,不啻于一场生死大考验。

  • 10
    22

    2015

    三年内中国肿瘤免疫治疗市场规模将达几百亿

    肿瘤免疫治疗是指应用免疫学原理和方法,通过激发和增强机体抗肿瘤免疫应答,并应用免疫细胞和效应分子输注宿主体内,协同机体免疫系统杀伤肿瘤、抑制肿瘤生长,打破免疫耐受的治疗方法。

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    21

    2015

    稳定细胞株构建筛选公司

    上海美迪西生物医药股份有限公司提供从动物模型到细胞功能检测的全程技术服务,拥有专业的稳定细胞株构建人员,在细胞功能检测领域可以进行细胞迁移、侵袭、凋亡、周期、增殖检测、细胞药物筛选等技术服务。

  • 10
    21

    2015

    2015年中美药物审批最新报告

    2015年7~9月,FDA公布了977条审批信息。其中七月份368条审批信息,包括NDA(新药申请)304条、BLA(生物制品申请)9条、ANDA(简略新药申请)55条;这其中包含58条批准信息,11条临时性批准信息,其余为标签变更、补充临床数据等相关信息。八月份共计268条审批信息,包括NDA信息190条、BLA信息15条、ANDA信息63条;这其中包含65条批准信息,5条临时性批准信息,其余为其他信息。

  • 10
    21

    2015

    2015年10月5日-10月9日全球申报情况

    达比加群酯解毒剂Praxbind(idarucizumab)在美全球首批;Rebiotix微生物修复疗法RBX2660获突破性疗法认定;Leonard Meron Biosciences“抗生素锁”疗法Mino-Lok获QIDP资格;Cinryze、Betrixaban进入FDA快速通道。