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新闻动态

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    2015

    临床试验数据现场核查要点解读

    CFDA颁布的第228号公告,详细列举了临床试验数据现场核查要点。 实际上,所有的核查都是针对文件的核查,临床研究的操作过程是无法核查的。所以,针对这些核查要点,申办方或CRO公司的文件准备工作非常重要。

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    2015

    前11个月欧美新药获准浅析

    1~11月,美国FDA已批准37个新药,超过了2014年同期的34个。去年FDA批准药品共41个,创18年来的新高。

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    2015

    高血压用药原研当道

    高血压是最常见的心血管疾病之一,国际高血压学会(ISH)发表的福冈宣言中指出,全球62%的卒中由高血压直接导致,49%的心肌梗死由高血压所导致,而全球有30%的人死于脑卒中、心脏意外等心血管疾病。

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    2015

    诺华格列卫惨遭冲击!印度仿制药即将上市

    原研药专利到期,专利断崖的尴尬是每个药企都不愿面对的事实,此时仿制药往往雨后春笋般涌现,再遇上印度这样开挂般的仿制药生产大国,大型药企的处境就更加雪上加霜。

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    2015

    2015年11月CDE 药品审评报告

    2015 年 11 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 487 个(以受理号计,下同)。受到 11 月 11 日发布的 230 号公告和临床自查核查结果影响,11 月份申请数量持续降低,再创 2015 年最低申报纪录。