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  • 08
    21

    2015

    药审新政:改革的核心是提高药品质量鼓励创新

    我国将开展药品上市许可持有人制度试点。允许药品研发机构和科研人员申请注册新药,在转让给企业生产时,只进行生产企业现场工艺核查和产品检验,不再重复进行药品技术审评。试点工作在依照法定程序取得授权后开展。

  • 08
    21

    2015

    探探,制剂出海的风口

    近年来,传统原料药产品出口创汇能力下降,环保压力和家和低迷行使得愈来愈多的原料药企业加速向制剂转型,制剂出口业务愈发得到走国际路线的药企的精耕细作。自2011年起,在中国医药保健品进出口商会(下称“中国医保商会”)的年度数据报告中,就开始提及制剂出口实现增长的趋势。

  • 08
    20

    2015

    FDA启动PDUFA修订程序

    日前,美国食品药品监督管理局(FDA)在一个公共会议上启动了《处方药生产企业付费法案》(PDUFA)的重新批准程序,为其秋季将开始的与产业界的月度讨论,以及FDA听取患者、消费者、健康专业代表意见的例会做好准备。

  • 08
    20

    2015

    制剂进出口格局逆转

    我国企业制剂国际化布局加快,并已见成效;而跨国药企进口增速放缓,呈现低迷之势;预计全年制剂外贸总额会实现10%以上的增长。

  • 08
    20

    2015

    梯瓦拉开仿制药企并购大幕

    梯瓦的交易行动并非个案,仿制药行业中一些规模较小的企业也有一些偏好并购的公司。远藤国际(Endo International Plc)对并购的野心毫不掩饰——3月份对Salix 制药的并购无功而返;5月份以80.5亿美元与Par 制药达成并购协议。