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  • 09
    24

    2015

    抗感染抗肿瘤免疫治疗新靶点被发现

    该研究不仅丰富了淋巴细胞功能调节机制,也为感染、肿瘤的免疫治疗提出了新的潜在靶点与方法。

  • 09
    24

    2015

    新推17品种优先审评影响几何

    今年1月,国家卫计委公示了18种药物,5月又公布了21种,目前共有56种药物进入优先审评名单。“从公示情况看,我认为,选择的标准多是根据临床医生实际需求和市场短缺的程度来定的,急需、必需和必要是推荐优先审评的落脚点。”国内某创新型药企高管沈灵佳表示。

  • 09
    24

    2015

    制药行业关于BTD计划的三大疑问

    根据FDA发布的2013年行业指导报告,在这项立法生效之后的短短一年时间里,这一数字上涨了十倍。如今,在BTD计划进入的第三个年头,实际数字比最初的估计高了30~40倍。

  • 09
    24

    2015

    中高端制剂再迎国际化窗口

    对药物安全性和有效性要求的提升是国际大势。以美国市场为例,FDA-GDUFA的要求也在不断提高,2000年新药(NME)批准数量为66个,2010年骤降至11个,虽然2014年回升至41个,但新药审批速度放缓趋势明显,“重磅炸弹”药数量减少;大宗仿制药面临重新洗牌;特色仿制药和生物类似药成为主流企业的重要发展方向等。

  • 09
    23

    2015

    药物安全评价中心

    美迪西普亚提供的药物安全评价Package研究资料向CFDA、美国FDA、澳大利亚TGA申报InvestigationalNewDrug(简称IND)15次,用美迪西普亚提供的非临床安全评价单项研究资料向CFDA、美国FDA、澳大利亚TGA申报Investigational New Drug (简称IND) 60余次。