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新闻动态

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    2015

    新版GMP的激情与速度

    2010版GMP实施已近五年。按照国家药监部门的要求,今年12月31日是通过新版GMP认证检查的最后期限,即在今年底前未能通过新版认证的企业,从2016年1月1日起,不得继续生产药品。无菌药品新版认证之门已提前于2013年底关闭,即从2014年起,未通过认证的企业已经停止生产。

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    17

    2015

    生物药步入国际方阵

    近年来,生物药已然成为全球生物医药企业的新宠儿。2014年,全球销售额前10位的药品共创造830亿美元的市场,其中有7个生物药,5个为单抗,主要适应症为肿瘤、自身免疫疾病等。然而,这些生物药大部分将在2020年前失去专利保护,市场排他性地位不再,生物类似药(Biosimilar)的机会逐渐显现。

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    2015

    CFDA公布8家企业临床试验造假数据详细信息(华海、博济等上榜)

    7月22日,国家食品药品监管总局(CFDA)发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》(2015年第117号),要求对已申报生产或进口的待审药品注册品种药物临床试验数据开展自查。在自查日期截止时,有317个注册申请主动撤回。

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    2015

    CFDA将发布优先审评规则:如何申?如何审?

    11月13日,CFDA就“药品注册申请优先审评审批”规则向社会公开征求意见,征求意见的时间为1个月(自11月13日至12月13日)。

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    16

    2015

    优先审评审批将落地 10种情形可申请

    药品注册分类改革又将有重大动作。11月11日,CFDA签发的《关于药品注册审评审批若干政策的公告(2015年第230号) 》中提出,自2015年12月1日起,申请人可向CFDA药品审评中心提出加快审评的申请。