cnenjpkr

新闻动态

新闻动态

您当前的位置:首页 > 新闻动态

  • 09
    10

    2015

    2015年8月美国FDA审批新药盘点

    2015年08月28日,美国FDA批准了Amgen公司的降血脂新单克隆抗体药物Repatha (Evolocumab)上市。Repatha为PCSK9抑制剂,PCSK9为前蛋白转化酶枯草溶菌素9蛋白,该蛋白可降低肝脏从血液中清除低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)的能力,而LDL-C被公认为心血管疾病的主要风险因子。

  • 09
    10

    2015

    GMP监管试点,只会严不会松

    8月26日,CFDA官网发布国家药品监管信息系统一期工程数据标准管理子系统建设项目中标公告。公告在第6点“药监业务应用系统”中指出,“建设基于监测分析平台的配药剂量监管(试点)、GLP监管(试点)、GCP监管(试点)、GMP监管(试点)、药品监管分析、数据同步、药品安全评估等7个子系统。”

  • 09
    10

    2015

    FDA新药获批率持续走高

    在2008年,制药公司申请销售从未上市过的药物——即FDA所称的“新分子实体”,驳回率高达66%。然而,今年截至目前,FDA只拒绝了这些新分子实体申请的其中3个用法,通过了25个,获批率达89%。

  • 09
    10

    2015

    FDA发布生物类似药命名规则

    根据FDA的计划,不论是品牌药还是生物类似药,名称都有一个“核心药物成分”的名字。除此以外,每个产品还将带有一个由4个字母组成的后缀。不同的产品后缀不同,比如,同样一个产品的生物类似药,默沙东和礼来的后缀是不同的。

  • 09
    10

    2015

    生物药CMO商业化破冰前夜

    据统计,我国拥有自主知识产权抗体药物共4个,其中张江高科技园区拥有3个;我国拥有进入新药审批程序的抗体药物5个,其中张江高科技园区拥有4个。目前,张江高科技园区拥有获准进入临床的抗体药物共有15个,其中处于临床Ⅰ期研究阶段药物3个,处于临床Ⅱ期研究阶段药物6个,处于临床Ⅲ期研究阶段药物6个,并有40个抗体药物处于临床前阶段。