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  • 11
    04

    2015

    FDA现场检查和数据完整性要求

    FDA发布警告信的药厂原因是在检查过程中发现企业的数据完整性存在问题,并且在规定要求内无法完成整改。按照美国相关法律法规,数据完整性的重要性体现在,FDA作为监管部门,依赖的是企业申报、生产和检测过程的资料,由此来判断企业的产品是否安全有效,质量过关,在此基础上判断是否批准企业的产品上市。

  • 11
    04

    2015

    CDE药品审评周报(2015.10.25-2015.10.31)

    (2015.10.25-2015.10.31)有91个药品(按受理号计,下同)进入在审评状态,数量相对上周略有下降。其中84个化药,最多的还是6类和3.1类,均有31个,其次是1.1类和进口,均有6个,再次是2类和3.4类,均有3个,3.3类2个,3.2类1个,5类1个。此外,还有2个治疗性生物制品,1个8类,1个进口;1个5类中药;1个8类中药;3个进口药用辅料。

  • 11
    03

    2015

    药效学研究的内容

    药效学研究是对药物进行有效性评价,目的在于阐明药物防治和诊断疾病的机理,为开发和评价药物提供科学依据。

  • 11
    03

    2015

    药物临床前研究的内容

    为申请药品注册而进行的药物临床前研究,包括药物的合成工艺、提取方法、纯度、处方筛选、制备工艺、理化性质、剂型选择、检验方法、质量指标、稳定性;药理、毒理、动物药代动力学等试验性研究。中药制剂还应包括原药材的来源、加工及炮制等;生物制品还应包括菌株或起始材料、制造检定规程等。

  • 11
    03

    2015

    药物临床试验数据核查从严 核查五大要点!

    10月29日,国家食品药品监督管理总局食品药品审核查验中心的官网网站挂出消息,称药物临床试验数据核查现场检查正式启动。