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新闻动态

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  • 10
    13

    2015

    药品质量分层的存在原因

    新老问题交织,共同造成了医药市场上“不同企业生产的同一通用名药品在法律地位上同质,而在内在质量上存在实际上的、显著的安全或疗效差异”这一我国特有的“药品存在质量等级差异”现象。

  • 10
    13

    2015

    示范药物带来的挑战

    妇女和儿童用药凭借其一定特殊性,在医药市场中属于较为诱人的细分领域,在今年年初,国务院发布的7号文中,对妇儿专科非专利药品、急(抢)救药品、基础输液、临床用量小的药品和常用低价药品实行直接挂网采购。随后出台的系列相关政策都对这两个领域,尤其是儿童用药,各医疗机构放宽品种、剂型及规格的配置限制,促进用药发展。

  • 10
    12

    2015

    酵母表达系统的优缺点

    酵母表达系统是研究真核蛋白质表达和分析的有力工具,拥有转录后加工修饰功能,适合于稳定表达有功能的外源蛋白质。与昆虫表达系统和哺乳动物表达系统相比,酵母表达系统操作简单,成本低廉,可大规模进行发酵,是最理想的重组真核蛋白质生产制备工具。

  • 10
    12

    2015

    “赏罚分明”能让仿制药过关一致性评价?

    近日国务院印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》),要求加快仿制药质量一致性评价,对已经批准上市的仿制药,按与原研药品质量和疗效一致的原则,分期分批进行质量一致性评价。

  • 10
    12

    2015

    2015年9月FDA审批新药盘点

    2015年9月份美国FDA共审批通过9种新药,1类新分子实体药物5个;3类新剂型药物1个;4类新组合物1个;5类新规格或新生厂商药物1个;9类新药1个。