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    2015

    史上最严GMP认证大限将至 多个药品上军标黑名单

    年关将近,对国内大批药企而言,距离史上最严GMP认证大限已经时日不多。据规定,以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,未在规定期限内通过该认证的药企,则不得继续生产药品。

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    18

    2015

    新版GMP认证 药品行业升级阵痛

    药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称,是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。新版GMP认证要求,以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。这也就意味着,对众多中药和中药饮片企业而言,如果在今年12月31日前仍未获得GMP认证,将不得不停产。

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    2015

    关于ICH法规欧盟和中国不一样的24小时

    严重不良事件的报告是临床研究监查中最为关注的环节,报告的程序也是大家熟知的。但是,由于我国对严重不良事件报告的要求与ICH的要求不同,所以,对于这个非常常见的问题,也存在一些争论。

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    2015

    CDE药品审评周报(2015.11.8-2015.11.14)

    本周(2015.11.8-2015.11.14)有108个药品(按受理号计,下同)进入在审评状态,数量上周略有上升。其中97个化药,最多的是6类,有47个;其次是3.1类,有36个;再次是进口,有10个,另外还有2个3.3类和2个5类。此外,还有8个治疗性生物制品、2个6.1类中药和2个预防用生物制品。

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    17

    2015

    新版GMP的激情与速度

    2010版GMP实施已近五年。按照国家药监部门的要求,今年12月31日是通过新版GMP认证检查的最后期限,即在今年底前未能通过新版认证的企业,从2016年1月1日起,不得继续生产药品。无菌药品新版认证之门已提前于2013年底关闭,即从2014年起,未通过认证的企业已经停止生产。