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  • 10
    21

    2015

    2015年中美药物审批最新报告

    2015年7~9月,FDA公布了977条审批信息。其中七月份368条审批信息,包括NDA(新药申请)304条、BLA(生物制品申请)9条、ANDA(简略新药申请)55条;这其中包含58条批准信息,11条临时性批准信息,其余为标签变更、补充临床数据等相关信息。八月份共计268条审批信息,包括NDA信息190条、BLA信息15条、ANDA信息63条;这其中包含65条批准信息,5条临时性批准信息,其余为其他信息。

  • 10
    21

    2015

    2015年10月5日-10月9日全球申报情况

    达比加群酯解毒剂Praxbind(idarucizumab)在美全球首批;Rebiotix微生物修复疗法RBX2660获突破性疗法认定;Leonard Meron Biosciences“抗生素锁”疗法Mino-Lok获QIDP资格;Cinryze、Betrixaban进入FDA快速通道。

  • 10
    21

    2015

    CDE药品审评周报(2015.10.8-2015.10.17)

    本周(2015.10.8-2015.10.17)有148个药品(按受理号计)进入在审评状态,数量相对上周大幅上升。其中138个化药,7个1.1类,1个2类,49个3.1类,3个3.2类,5个5类,56个6类,17个进口。此外,还有5个治疗性生物制品;4个进口要用辅料;1个6.1类中药。

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    20

    2015

    新药安全评价研究服务内容

    美迪西在药物安全性评价方面有专业的团队和实战经验,可提供高质量的数据和快速的周转期以支持各项药物安全评价研究。毒理学研究可按照非GLP或者GLP标准执行。我们的研究平台已被评为上海研发公共服务平台。

  • 10
    20

    2015

    国内青蒿素产业现状:难觅国内药企身影

    尽管青蒿素为国人所发明,屠呦呦也因此问鼎2015年诺贝尔奖,但目前看,中国企业只是取得了对原料的绝对控制权。在青蒿素产业“金字塔”的顶端,还难觅中国企业的身影。