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新闻动态

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  • 11
    02

    2015

    解读“中医药系列国标”

    各卫生计生行政部门,特别是中医药管理部门要充分认识到这3个系列国家标准发布实施的重大意义。一部好法规,一项好制度,一个好标准,关键是要落地,认真实施才有生命力,实施了,老百姓才能得到实惠,企业得到红利,行业得到全面协调、健康、可持续发展。

  • 11
    02

    2015

    药品两项改革试点相关决定草案提请全国人大常委会审议

    目前的药品管理法在药品注册中将药品分为新药和已有国家标准的药品。已有国家标准的药品即通常所说的仿制药。开展药品注册分类改革试点,要求仿制药的质量和疗效与原研药品一致,有利于提高仿制药上市审批标准,提高仿制药的质量水平,缩小我国与发达国家在药品质量上的差距,促进国产仿制药走向国际市场。

  • 10
    30

    2015

    美国生物仿制药市场2020年将达110亿美元,但份额仍不足10%

    报告对生物仿制药市场容量、市场分布、重要玩家、处于临床阶段极具潜力的疗法做了一个全面的概述。全球市场有44种生物仿制药可供患者使用;目前欧洲市场有19种生物仿制药,是最主要的生物仿制药市场;大量生物仿制药已在中国、印度、韩国、拉丁美洲推向市场;来自新兴市场的这些生物仿制药借助较为宽松的监管路径得以批准上市,所以这些产品的商业化活动大多仅局限于本土市场。

  • 10
    29

    2015

    美国FDA新药审评时间决定性因素大揭秘

    2002-2012年FDA收到并批准250个新分子实体药物的新药申请,其中117个药物为优先审评,87个药物获得快速通道认定,1个药物获得突破性药物认定。

  • 10
    29

    2015

    2015年生物医学界热门事件Top 10

    Top 10:克罗恩病和溃疡性结肠炎有了新定义;Top 9:跳跃基因上的蛋白工厂;Top 8:揭开肿瘤细胞的耐药机制