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  • 11
    03

    2015

    第一三共治疗罕见癌症新药获得FDA突破性药物认证

    日本著名药企第一三共最近宣布公司开发的新药pexidartinib已经获得了FDA的突破性药物疗法认证。这也标志着这种疗法将正式走上优先审批的道路。

  • 11
    03

    2015

    CAR-T疗法前途大好,但是如何实现商业化?

    CAR-T是现在最具颠覆性潜力的新兴技术之一,这种免疫疗法通过特异性修饰的T细胞高效识别肿瘤细胞,使得在治疗肿瘤的同时避免了对正常组织的损伤,引起了全球的广泛关注。

  • 11
    03

    2015

    FDA批准美国首个溶瘤病毒疗法

    其实我国对溶瘤病毒疗法的研究也比较早,而且CFDA还率先在世界范围内首次批准了溶瘤病毒疗法的临床应用。在2006年,CFDA批准了基因改造的腺病毒H101用于治疗头颈癌。但是H101一直没有获得西方国家的上市批准。更让人伤心的是,西方国家似乎根本就没有认可过H101。在Imlygic获得FDA批准之后,临床试验的首席研究员Howard Kaufman说,“The importance of this trial is that this is the first oncolytic virus(溶瘤病毒) to show benefit in patients with cancer”。哎妈呀~啥也不说了。 虽然我们的临床没被人认可,但是我们溶瘤病毒疗法的基础研究却获得国内外的认可。我还记得去年10月份左右,中山大学的药理学教授颜光美,在美国国家科学院院刊(PNAS)刊文称,他们全球内首次发现自然界存在的病毒M1具有选择性杀伤多种肿瘤细胞的特性。

  • 11
    02

    2015

    糖尿病动物模型(Animal model of diabetes melitus)

    美迪西根据客户的需求提供各种有效的动物模型,用来检测药物的有效性。常规的内分泌疾病及代谢性疾病有:糖尿病、肥胖、血脂异常等,通过大小鼠、仓鼠等进行动物实验。

  • 11
    02

    2015

    从申报数据看国内药企是如何应对CFDA新政的

    2015年前十月的CDE申报受理情况基本与2014年持平,从近3个月数据来看,注册费用的上调和政策压力有可能长期影响申报受理数量。申报的疾病领域越来越集中在专业领域较强的专科用药。从近三年的企业排名可以看出部分企业在调整企业的产品申报策略。