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  • 11
    05

    2015

    仿制药质量再评价最新进展:CFDA发布三大指导原则

    为推进仿制药与原研药品质量和疗效一致性评价工作的开展,根据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)要求,制定本指导原则。

  • 11
    05

    2015

    2015年10月CDE药品审评分析报告

    10月份CDE共承办新的化药注册申请以受理号计475个,与9月份相比下降了15%。其中各个申请类型的具体数据如下所示:

  • 11
    04

    2015

    化学药物急性毒性试验

    美迪西急性毒理试验是在对受试物认知的基础上,遵循“具体问题具体分析”的原则,根据化合物的结构特点、理化性质、适应症特点和试验目的等选择合理的试验方法,设计适宜的试验方案,并结合其它药理毒理研究信息对试验结果进行全面的评价。

  • 11
    04

    2015

    2010-2014年中国获批中药新药的治疗领域汇总

    从2010-2014年CDE批准的中药新药的治疗领域的适应症来看,中风病、前列腺疾病、胃肠道疾病、咽炎、月经不调等疾病是目前预期前景看好的领域,并且仍然是未来中药新药研发中关注的热点领域。另外,从申报周期来看,妇科、呼吸系统疾病以及泌尿生殖系统疾病为获批最快的 3 个治疗领域。妇科疾病药物作为审批最快的品种,平均申报周期为 2.6 年。

  • 11
    04

    2015

    FDA现场检查和数据完整性要求

    FDA发布警告信的药厂原因是在检查过程中发现企业的数据完整性存在问题,并且在规定要求内无法完成整改。按照美国相关法律法规,数据完整性的重要性体现在,FDA作为监管部门,依赖的是企业申报、生产和检测过程的资料,由此来判断企业的产品是否安全有效,质量过关,在此基础上判断是否批准企业的产品上市。