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    2015

    CDE药品审评周报(2015.11.1-2015.11.7)

    本周(2015.11.1-2015.11.7)有76个药品(按受理号计,下同)进入在审评状态,数量相对上周略有下降。其中72个化药,最多的是3.1类,有23个;其次是6类,有22个;再次是1.1类,有9个。此外,还有3个治疗性生物制品和1个6.1类中药。

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    2015

    复方贝塔-内酰胺酶抑制剂市场涅磐

    众所周知,抗菌药物在临床上有着不可替代的作用,随着市场刚需的凸显,经过了2012~2013年的增长率下滑,在巩固“限抗”成果的前提下,进入抗菌药物临床应用管理常态化,2014年国内市场逐渐回暖。尤其是临床上使用率较高的复方β-内酰胺酶抑制剂抗生素品种呈现出一路高走的态势。

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    2015

    仿制药值得争取的六类技术指标

    通过质量一致性评价的国产仿制药指符合我国2010年版GMP,其原料具DMF(药品主文件),且通过我国质量一致性评价(国家食品药品监督管理总局公布),国家食品药品监督管理总局核准上市,为单次用量包装,包装内附有说明书,标明所有赋形剂的国产仿制药(如广西)。

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    2015

    对抗肥胖和糖尿病的新靶标

    在这项研究中,研究人员对5β-还原酶缺失小鼠和野生型小鼠进行了30周高脂饮食喂养,经过比较后研究人员发现缺失5β-还原酶的雌性小鼠在体重增加这一参数上比野生型小鼠低42%,而雄性小鼠则没有在体重增加方面表现出显著差异,两组雄性小鼠都增加了相同体重。缺失5β-还原酶的雌性小鼠在性腺,重要器官以及皮下囤积的脂肪也更少,同时对胰岛素的敏感性以及血糖控制情况也更好。

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    2015

    诺奖激活现代中药研发路径

    目前国外主流的新药研发模式包括新靶标发现、新先导化合物发现和药物开发三个阶段。而中药作为中国数千年来医药实践经验的发展和总结,是现代药学发展的重要组成部分,其创新药物研制的思路有着独特的一面。