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  • 06
    24

    2016

    全球仿制药的趋势、机遇与挑战

    全球制药市场持续变化,最主要的表现是仿制药的数量、市场及份额持续上升。当前,全球研发支出增长趋缓,监管日趋严格,使用者付费不断增加,产业整合再度升温。

  • 06
    22

    2016

    生物等效性试验可借鉴台湾

    在仿制药一致性评价工作快速推进的背景下,如何借鉴台湾药品审评注册经验,另辟蹊径,探索开展一致性评价的可能,引起了不少企业的关注。

  • 06
    22

    2016

    国内首个“格列净”药物即将上市兼评国内注册分析

    目前全球共有6款“列净”类单方药物上市,分别为:Canagliflozin(卡格列净/坎格列净)、Dapagliflozin(达格列浄)、Empagliflozin(恩格列净/艾格列净)、Ipragliflozin(伊格列净/依格列净)、Luseogliflozin(鲁格列净)以及tofogliflozin(托格列净)。

  • 06
    22

    2016

    首批4种药进欧洲快速审批通道

    欧洲的快速审批通道制度Prime项目即将接受检验。目前,首批获得Prime资格认定的4种药物已经公布,值得注意的是,其中3种药物均由中小规模的制药公司开发。

  • 06
    22

    2016

    首批鼓励研发申报儿童药摸底

    5月31日,国家卫计委等部门发布《关于印发首批鼓励研发申报儿童药品清单的通知》,清单中列出苯海索等32种药品的剂型、规格,鼓励生产企业研发申报,以促进儿童用药的研发创制