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  • 11
    19

    2015

    新药生存挑战不断,谁会是未来幸运儿?

    新药研发成本和门槛不断提高,未来注定只会越来越高。临床试验数据核查、一致性评价、飞检等各项措施都逼迫企业不断提升研发的真实水准和产品质量,越规范的企业从中受益越大。但仅仅靠提高资金门槛和技术门槛还不足够,对企业的心血投入还应加大指导和扶持,帮助企业提高新品研制申报的规范性和成功率,让更多的良药有机会帮助患者改善健康。

  • 11
    19

    2015

    最严GMP认证大限将至 本土药企又将迎来行业洗牌

    一是生产企业以原辅材料上涨、原材料短缺、代理商改变、公司整合、产品销量过低、产品工艺改变、生产设备维修等理由不履约,将取消该品种的中选资格并列入违约黑名单,列入该“黑名单”的品种将不得在军队系统采购使用,相关企业将在今后军队药品集中采购中扣减商业信誉分.

  • 11
    19

    2015

    ICH颁布原料药GMP新指南

    人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)近日针对原料药发布了药品生产质量管理规范(GMP)指南。这是经过更新后的ICH Q7指南(下称“原料药GMP指南”)。

  • 11
    19

    2015

    孤儿药满载机遇 但需智取

    孤儿药是个有意思的话题,曾经,罕见病用药是不受待见的“孤儿”,然而近年来,随着各国陆续出台特惠政策,孤儿药成了“香饽饽”,罕见病药研逐步成为各大跨国药企重点布局的领域。国内医药界对孤儿药的关注也在升温。

  • 11
    18

    2015

    FDA已授予Daratumumab治疗多发性骨髓瘤(MM)的孤儿药地位

    近日,首个单克隆抗体药物daratumumab已被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗多发性骨髓瘤(MM)。对于经至少3种疗法治疗的患者来说,该药是一种极佳的治疗选择。