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    19

    2015

    孤儿药满载机遇 但需智取

    孤儿药是个有意思的话题,曾经,罕见病用药是不受待见的“孤儿”,然而近年来,随着各国陆续出台特惠政策,孤儿药成了“香饽饽”,罕见病药研逐步成为各大跨国药企重点布局的领域。国内医药界对孤儿药的关注也在升温。

  • 11
    18

    2015

    FDA已授予Daratumumab治疗多发性骨髓瘤(MM)的孤儿药地位

    近日,首个单克隆抗体药物daratumumab已被美国食品药品监督管理局(FDA)批准用于治疗多发性骨髓瘤(MM)。对于经至少3种疗法治疗的患者来说,该药是一种极佳的治疗选择。

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    18

    2015

    史上最严GMP认证大限将至 多个药品上军标黑名单

    年关将近,对国内大批药企而言,距离史上最严GMP认证大限已经时日不多。据规定,以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求,未在规定期限内通过该认证的药企,则不得继续生产药品。

  • 11
    18

    2015

    新版GMP认证 药品行业升级阵痛

    药品GMP是“药品生产质量管理规范”的简称,是现今世界各国普遍采用的药品生产管理方式。新版GMP认证要求,以中药和中药饮片为代表的其他类别药品的生产企业均应在2015年12月31日前达到新版GMP要求。这也就意味着,对众多中药和中药饮片企业而言,如果在今年12月31日前仍未获得GMP认证,将不得不停产。

  • 11
    18

    2015

    关于ICH法规欧盟和中国不一样的24小时

    严重不良事件的报告是临床研究监查中最为关注的环节,报告的程序也是大家熟知的。但是,由于我国对严重不良事件报告的要求与ICH的要求不同,所以,对于这个非常常见的问题,也存在一些争论。