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  • 12
    01

    2015

    取舍有道:2类改良型新药潜力

    2类改良型新药被分为五小类,监测期有3年和4年的差别,其中2.1、2.4、2.5类为3年,2.2、2.3类为4年。由于征求意见稿明确规定,改良型新药是在已知活性成分的基础上,对其结构、剂型、给药途径、适应症、用法用量、规格等进行优化,且具有明显临床优势的药品,所以综合来看,经此一变,有些类别机会凸显,有些类别则成本陡增,企业需要耐心分析找准自己的方向。

  • 12
    01

    2015

    BE试验:如何提升试验成功率

    关于BE试验几近没有失败的“潜规则”,笔者早在十年前便有耳闻。药审中心(CDE)虽然于2011年4月明确要求仿制制剂体外多条溶出曲线必须达到与原研制剂一致性后方可申报,但由于未要求药检所复核(目前仍是仅复核质量标准中“三个一”:一个介质、一个时间点、一个溶出量),所以很多申报资料“报喜不报忧”、大胆造假,导致高水平的制剂研发人员无用武之地。

  • 12
    01

    2015

    CDE药品审评周报(2015.11.22-2015.11.28)

    本周(2015.11.22-2015.11.28)有74个药品(按受理号计,下同)进入在审评状态,数量较上周略有下降。其中67个化药,最多的是6类,有34个;其次是3.1类,有20个;再次是进口,有6个;另有3个1.1类,2个5类和2个3.3类。此外,还有7个治疗性生物制品。

  • 11
    30

    2015

    哺乳动物细胞蛋白表达服务公司

    哺乳动物蛋白表达系统,具备蛋白折叠和翻译后修饰的功能,使其蛋白更接近天然蛋白,从而获得与天然蛋白相同的生物活性。因此使得哺乳动物细胞表达系统在重组蛋白药物,特别是治疗性重组单抗药物的研发和生产中有最为广泛的应用。

  • 11
    30

    2015

    9大方面分析药品监管趋势:更加精准、透明、高效!

    经过几十年努力,切合药品产业发展规律、满足公众用药安全有效需求的药品监管制度已基本形成。笔者认为,药品监管未来发展将会在现有制度的基础上,呈现出更为精准、透明、高效的趋势。