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新闻动态

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  • 06
    27

    2016

    CFDA:一致性评价要强化企业主体责任

    6月21日-22日,国家食品药品监督管理总局在北京召开仿制药质量和疗效一致性评价工作会议,贯彻落实国务院关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见,深入推进药品审评审批制度改革。总局局长毕井泉出席会议并讲话。

  • 06
    27

    2016

    Nature专栏评述:再定位药物

    关于再定位药物(repositioned drugs),大家可能有点陌生,但是“老药新用”的概念却由来已久(需要注意的是“再定位药物”不完全等同于“老药新用”,看完这篇文章相信大家就能明白)。

  • 06
    24

    2016

    儿童用药审评审批加快立项切入点

    防治儿童疾病且具有明显临床优势的药品注册申请可以加快审评审批。根据2016年《关于临床急需儿童用药申请优先审评审批品种评定基本原则》,临床急需儿童专用药品有3种可优先审评审批:一是新增用于儿童人群品种,即创新型新药或新3类仿制药;二是改剂型或新增规格品种;三是市场短缺的仿制品种。

  • 06
    24

    2016

    全球仿制药的趋势、机遇与挑战

    全球制药市场持续变化,最主要的表现是仿制药的数量、市场及份额持续上升。当前,全球研发支出增长趋缓,监管日趋严格,使用者付费不断增加,产业整合再度升温。

  • 06
    22

    2016

    生物等效性试验可借鉴台湾

    在仿制药一致性评价工作快速推进的背景下,如何借鉴台湾药品审评注册经验,另辟蹊径,探索开展一致性评价的可能,引起了不少企业的关注。