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  • 03
    14

    2016

    仿制药一致性评价成本500万 药品将涨价

    2015年,国务院、国家食药总局出台了多个文件,核心就是提高仿制药质量,通过改革来促进医药行业产业的结构调整和转型升级。2016年3月6日,国务院办公厅日前印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》,要求化学药品新注册分类实施前批准上市的仿制药,凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的,均须开展一致性评价。

  • 03
    11

    2016

    CDE药品审评周报(2016.2.29-2016.3.6)

    本周(2016.2.29-3.6)又有4个(按受理号计,下同)1.1类化药进入在审评阶段,涉及2个品种,分别是上海药物研究所的谷美替尼片和辰欣药业的盐酸美呋哌瑞片。

  • 03
    11

    2016

    资本助力CRO产业融合兴起,成医药领域朝阳行业

    三年前,中国CRO行业因缺少专业化团队、规模小,业务单一、国际经验欠缺、质量体系不完善、新药审批时间太长等原因,产业前景大过产业短板,被外界认为中国的CRO产业是湿的。

  • 03
    11

    2016

    欧洲版“突破性药物”通道正式实施!

    FDA在2012年7月引入了第4条特殊审批通道——突破性药物(Breakthrough Therapy),极大促进了针对严重或致死疾病药物的开发。

  • 03
    10

    2016

    美迪西制药工艺优化服务

    药物合成工艺优化是建立在已有的药物合成工艺基础之上的改进与创新,包括最佳工艺条件(参数、溶剂、加料等)的筛选,后处理方法的优化以及工艺的整体创新等一系列研究工作的总和。