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    2015

    2015年11月CDE 药品审评报告

    2015 年 11 月 CDE 共承办新的药品注册申请有 487 个(以受理号计,下同)。受到 11 月 11 日发布的 230 号公告和临床自查核查结果影响,11 月份申请数量持续降低,再创 2015 年最低申报纪录。

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    2015

    新药项目是否越早失败越好?“进退之度”考验决策者判断力

    新药研发投入前轻后重,最后的Ⅲ期临床试验投入有时比整个前期投入的总和还要多。所以,有些人提出疑似前景不佳的新药项目应该尽量在没有投入很多前及时停止,以避免后面越走越重。这个看法几乎代表着现在的主流意见,有些企业已经采用具体措施鼓励及时停止前景不佳的项目,比如诺华的“勇气奖”。

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    2015

    药品注册审核从严 药企害怕严惩干脆撤回申请

    国家食药监总局(CFDA)已经通报了了166家企业撤回药品注册申请,其中有19家是上市公司,还有10家上市药企撤回了药品注册申请但并未发公告。

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    2015

    重磅关注!临床试验数据现场核查要点解读

    CFDA颁布的第228号公告,详细列举了临床试验数据现场核查要点。 实际上,所有的核查都是针对文件的核查,临床研究的操作过程是无法核查的。所以,针对这些核查要点,申办方或CRO公司的文件准备工作非常重要。以下笔者的解读与点评中,“1、1.1、1.2、1.3、2……”编号与228号公告文一一对应。

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    2015

    仿制药:3年优先开展哪些产品的再评价工作?

    CFDA关于征求《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见(征求意见稿)》意见的公告(2015年第231号)中,第二条明确了评价的对象和时限。对象为没有按照与原研药质量和疗效一致的原则审批的已经批准上市的仿制药,需按要求开展一致性评价。