cnenjpkr

新闻动态

新闻动态

您当前的位置:首页 > 新闻动态

  • 05
    11

    2016

    化学药品注册分类申报全面进入CTD时代

    CTD此前主要是用在仿制药的药学部分和生物等效性部分。现在,无论是“注册分类1、2、3、5.1类”,还是“注册分类4、5.2类”,申报资料的药学部分都要上CTD。“注册分类4、5.2类”的生物等效性研究部分同样要求CTD格式文档。

  • 05
    11

    2016

    疫苗成药企巨头利润新来源

    4月25日,菲律宾为该国100多万儿童推出了第一个针对登革热的公共免疫接种计划,这是全球首只针对登革热的许可销售疫苗。根据世界卫生组织提供的数据,目前全球每年有3.9亿人受到登革热的影响。

  • 05
    11

    2016

    罕见病新药更具创新性

    对1983年至2014年间美国FDA批准的罕见病药和同期批准的其它新药的一项比较研究发现,罕见病药更具创新性,其中约40%为全新类型中的首个新药,在罕见病治疗中发挥了积极作用。

  • 05
    11

    2016

    3月CFDA药品批文点评

    2016年3月,CFDA共批准新国产批文68个。其中,化学药品批文52个,中药批文16个,没有生物制品新批文出现。按剔除更换批文统计,化学药品有23个新国产批文出现,中药没有新国产批文出现。

  • 05
    10

    2016

    2015年FDA仿制药审批数创记录

    2015年,FDA批准的仿制药数量创造了新的记录,为顺利实现2017年的目标奠定了坚实基础。