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  • 04
    18

    2016

    新3类药回归本位,一致性评价定未来

     在CFDA出台的《化学药品注册分类改革工作方案》中,新的药品注册管理办法给新药做了重新定义。新药的概念从“中国新”上升到“全球新”,而3类药自此被纳入仿制药范畴。值得注意的是,大量申请老3类药的企业将面临巨大挑战,已进入临床阶段的老3类药物和处于注册申请受理阶段的老3类药物何去何从?企业该如何抉择?

  • 04
    18

    2016

    2016中美欧药物审批最新报告第一季

    3月GEN公司公布了2015年上市新药销售TOP15榜单,从榜单来看,虽没有吉利德2013及2014年分别获批的丙肝药Sovaldi、Harvoni的销售业绩来得传奇,但也有2月获批的辉瑞治疗乳腺癌药物Ibrance 以年销售7.23亿美元的业绩接近撞线重磅药的入门线。

  • 04
    15

    2016

    多克隆抗体制备流程

    多克隆抗体(polyclonal antibody, pAb):用一种包含多种抗原决定簇的抗原免疫动物,可刺激机体多个B细胞克隆产生针对多种抗原表位的不同抗体。所获得的免疫血清实际上是含有多种抗体的混合物,即多克隆抗体。

  • 04
    15

    2016

    你不可不知的10家上市医药研发企业

    近日,上市公司2015年年报披露进入密集期。据《医药地理》统计显示,在众多医药上市公司中,以恒瑞为代表的研发型企业投入普遍增加。

  • 04
    14

    2016

    单克隆抗体制备技术

    单克隆抗体(McAb)使用淋巴细胞杂交瘤技术将免疫动物的B淋巴细胞和骨髓瘤细胞融合形成杂交瘤细胞,通过HAT筛选、ELISA抗体检测、亚克隆,选择出具有分泌抗体功能又可无限繁殖的杂交瘤细胞,生产单克隆抗体。