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07
14
2016
自查核查、化学药注册、上市许可人制度（MAH）是上半年的三大政策看点，而批文难拿、注册申请少、技术转让有新变化则是三大关键点。
07
14
2016
对比美国2002-2015年批准的创新药数量和改良型创新505（b）（2）药物数量可以发现，改良型新药的数量整体呈上升趋势，在2015年甚至已经超过了创新药。未来，改良型创新或将成为仿制药企发力的方向。
07
14
2016
自去年CFDA颁布一系列药审改革政策后，跨国药企纷纷响应这一趋势，加快从研发到生产“全球同步”的步伐。可以预见，未来跨国药企新药引进中国的时间将大大缩短，中国患者有望第一时间获益于“全球新”的新药。
07
14
2016
根据CFDA公布的信息，2016年5月批出13个新国产批文和1个新进口批文。所有新批文全是化学药品。按注册分类统计，13个国产批文中有2个批文是1.1类，其它批文全部都是6类。
07
13
2016
今日，总部位于西雅图的Juno Therapeutics宣布FDA批准其ROCKET临床试验可以继续进行。这项2期临床试验旨在通过CAR-T疗法，治疗复发性或难治性的B细胞急性淋巴细胞白血病。
