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  • 06
    29

    2016

    “史上最严”自查,40%企业将死掉

    6月24日,国家食品药品监督管理总局下发了《关于药品批发企业违法经营行为自查情况的通告》:全国共有12480家药品批发企业按照要求开展自查,提交了自查与整改报告。

  • 06
    29

    2016

    FDA批准吉利德Epclusa上市,又一抗丙肝霸主药物诞生?

    今天美国FDA批准了吉利德科学的又一抗丙肝药物Epclusa上市,用于治疗成人慢性丙型肝炎病毒(HCV)感染。对于患有中度至重度肝硬化(失代偿性肝硬化)的患者,Epclusa必须和利巴韦林联合使用。

  • 06
    28

    2016

    全球在研新药估值:III期药物净现值总和达3623亿美元

    EvaluatePharma近日对全球药物研发管线按照“净现值法(NPV)”进行了评估,结论是全球药品研发依然高产,2017年仍将会有不少重磅药物上市。其中,等待监管机构批准药物的净现值总和为774.9亿美元,III期药物的净现值总和为3623.1亿美元。

  • 06
    28

    2016

    PD-1/IDO组合注册试验开始,首个小分子IO药物进入三期临床

    今天Incyte的IDO1抑制剂和默沙东的PD-1抗体Keytruda组合作为一线疗法治疗晚期黑色素瘤的三期临床试验正式开始。这个叫做ECHO301的试验准备招募600病人,按病人PD-L1表达和BRAF变异分成多组,一级终点是无进展生存期和总生存期。

  • 06
    28

    2016

    做BE前不妨先做个“预BE”

    预BE,顾名思义就是正式做生物等效性(BE)试验之前所做的。但具体是什么呢?预BE在中国做得还比较少,不少人对这个词还比较陌生。甚至有人认为,预BE就是在人体受试者身上做BE试验前,先在动物身上做。真的是这样吗?