cnenjpkr

新闻动态

新闻动态

您当前的位置:首页 > 新闻动态

  • 03
    24

    2016

    BE试验考验临床机构承接能力

    仿制药质量和疗效一致性评价的顶层设计案出炉后,实操层面也在跑步前进。针对业界集中反映的对照品一次性进口的困惑,CFDA再发实招,3月31日前,公开征求药物研制过程中所需研究用对照药品一次性进口有关事宜的意见。

  • 03
    24

    2016

    FDA欲终结RPDPRV计划

    美国罕见儿科疾病优先审评券(RPDPRV)计划将于今年10月1日失效,若要继续施行则需进行重新授权。不过,FDA想要对其划下句点。

  • 03
    24

    2016

    寻找重磅药新特质 理性开展新药研发

    审评积压一直是CFDA最为困扰的问题之一。根据公开数据,2014年最高峰时积压的审评数超过3万件。低水平重复申报无疑是导致审评数众多的首要因素。

  • 03
    23

    2016

    美迪西细胞毒性实验服务

    细胞毒性是化学物质(药物)作用于细胞基本结构和/或生理过程,如细胞膜或细胞骨架结构,细胞的新陈代谢过程,细胞组分或产物的合成、降解或释放,离子调控及细胞分裂等过程,导致细胞存活、增殖和/或功能的紊乱,所引发的不良反应。

  • 03
    23

    2016

    CFDA:取消GAP认证后实施备案制

    CFDA:取消GAP认证后实施备案制.